Conozca las actualizaciones regulatorias del INVIMA para la fabricación y comercialización de dispositivos médicos en Colombia durante 2024.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) actualizó en 2024 varios de sus lineamientos para la clasificación, registro y vigilancia de dispositivos médicos fabricados o comercializados en Colombia. Conocer estos cambios es fundamental para fabricantes, distribuidores e instituciones de salud.
¿Qué es el registro sanitario INVIMA para dispositivos médicos?
Todo dispositivo médico que se fabrique, importe, exporte o comercialice en Colombia debe contar con registro sanitario expedido por el INVIMA, de acuerdo con el Decreto 4725 de 2005. Este registro certifica que el producto cumple con los estándares de seguridad, eficacia y calidad exigidos por la normativa sanitaria colombiana.
Clasificación de riesgo en 2024
El INVIMA clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases según su nivel de riesgo para el paciente:
- →Clase I — Riesgo mínimo: productos como guantes de examinación, vendas y termómetros de mercurio. Requieren notificación sanitaria.
- →Clase IIA — Riesgo moderado bajo: jeringas, equipos de sutura, estetoscopios. Requieren registro sanitario simplificado.
- →Clase IIB — Riesgo moderado alto: equipos de anestesia, desfibriladores externos. Requieren registro sanitario completo.
- →Clase III — Riesgo alto: marcapasos, válvulas cardíacas. Requieren registro con dossier técnico completo y estudios clínicos.
Principales actualizaciones para 2024
Entre los cambios más relevantes introducidos por el INVIMA en el ciclo 2024 se destacan: la digitalización total de los trámites a través de la plataforma INVIMA Digital, la implementación de la Norma ISO 13485:2016 como requisito obligatorio para fabricantes nacionales de clase IIB y III, y la ampliación del período de vigencia del registro sanitario de cinco a diez años para dispositivos de bajo riesgo con historial de cumplimiento comprobado.
Los fabricantes de dispositivos médicos Clase I y IIA tienen plazo hasta el 31 de diciembre de 2024 para migrar sus trámites a la plataforma INVIMA Digital. Después de esa fecha, no se recibirán solicitudes en formato físico.
Documentación requerida para el registro
- →Formulario de solicitud diligenciado en la plataforma INVIMA Digital.
- →Certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) vigente.
- →Ficha técnica del producto con especificaciones, materiales y uso previsto.
- →Estudios de biocompatibilidad según ISO 10993 (para dispositivos en contacto con el paciente).
- →Etiquetado y rotulado en español, conforme a la Resolución 3100 de 2019.
- →Para importados: certificado de libre venta del país de origen.
Implicaciones para instituciones de salud
Las clínicas, hospitales y centros de salud deben verificar que todos los insumos y equipos que adquieren cuenten con registro INVIMA vigente. La compra de dispositivos sin registro constituye una infracción sanitaria y puede generar sanciones tanto para el proveedor como para la institución compradora. Se recomienda solicitar siempre la copia del registro sanitario al momento de hacer pedidos.
En Padillas SAS, todos nuestros dispositivos médicos cuentan con los registros INVIMA correspondientes y actualizados. Ponemos a disposición de nuestros clientes la documentación técnica y regulatoria de cada producto.
Nuestro equipo técnico está disponible para resolver sus consultas.